Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite a acordat o aprobare accelerată pentru utilizarea medicamentului Wegovy în tratamentul steatohepatitei asociate disfuncției metabolice (MASH), o afecțiune hepatică progresivă care afectează aproximativ 5% din populația adultă americană. Decizia a fost anunțată vineri de către producătorul danez Novo Nordisk.
Această aprobare reprezintă o etapă semnificativă în domeniul tratamentelor hepatice, deoarece Wegovy devine primul medicament din clasa GLP-1 autorizat pentru această indicație. Până recent, singura opțiune terapeutică disponibilă era Rezdiffra, aprobată în acest an.
Decizia s-a bazat pe rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a demonstrat că Wegovy a îmbunătățit starea hepatică la pacienții cu MASH și fibroză hepatică de la moderată la avansată. Medicamentul este deja disponibil în Statele Unite pentru tratamentul obezității, în combinație cu regim alimentar și activitate fizică.
Compania a depus deja cereri de aprobare și în Europa și Japonia, iar rezultatele finale ale studiului sunt așteptate până în 2029. Concurența în acest domeniu este semnificativă, cu alte companii farmaceutice raportând rezultate promițătoare pentru medicamente similare.
Aprobarile accelerate permit introducerea mai rapidă pe piață a tratamentelor pentru afecțiuni grave, deși unele astfel de decizii au fost criticate în trecut din cauza unor rezultate nesatisfăcătoare ulterioare.
About the Author
